الغذاء والدواء تحدد 6 معايير لتصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء عبر منصة ”استطلاع“ مسودة دليل تصنيف وتسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة، لتمكين المهتمين من الاطلاع وإبداء الملاحظات، قبل اعتماده بصيغته النهائية.
ويحدد الدليل الجديد معايير تصنيف وتعيين المنتجات المتداخلة والمدمجة، إضافة إلى آليات ومتطلبات التسجيل أو الحصول على إذن التسويق من الهيئة، إلى جانب الجدول الزمني المعتمد لكل من إجراءات التصنيف والتسجيل.
أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن عملية تصنيف المنتجات المتداخلة والمدمجة وتحديد القطاع المسؤول عن تقييمها وتسجيلها تستند إلى مجموعة من المعايير الأساسية، حيث تشمل التعاريف النظامية للمنتج، والغرض من استخدامه والادعاءات المرتبطة به، إضافة إلى آلية عمله الرئيسية التي يتم من خلالها تحقيق الغرض الطبي المستهدف، بما يضمن سلامة المنتج وفعاليته وجودته قبل طرحه في الأسواق.
وضربت الهيئة مثالًا بالمنتجات المتداخلة من نوع ”مستحضر دوائي/جهاز طبي“، حيث يُسند التقييم لقطاع الدواء إذا كانت آلية العمل الأساسية تتحقق عبر وسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، بينما يخضع لقطاع الأجهزة الطبية إذا لم تكن هذه الوسائل هي الأساس، حتى وإن ساعدت في تحقيق التأثير المطلوب.
ويشمل التصنيف النظر في مدى مساهمة مكونات المنتج كافة في تحقيق الغرض الطبي، واللجوء إلى القطاع الذي يملك خبرة أكبر في التعامل مع تساؤلات المأمونية والجودة والفعالية، مع ضرورة استيفاء كل المكونات للمعايير الفنية اللازمة. ويؤخذ في الاعتبار أيضًا تصنيف المنتج لدى الجهات الرقابية المرجعية.
أوضح الدليل أن العميل يمكنه تقديم طلب تصنيف منتج عبر النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات ”ePCS“ إذا لم يكن متأكدًا من التصنيف المناسب. وتتولى إدارة تصنيف المنتجات دراسة الطلب، وتحديد ما إذا كان المنتج متداخلًا، وتعيين القطاع الفني المسؤول، إلى جانب القطاع الاستشاري الذي يقدم الدعم بشأن المكون الثانوي.
وفي حال تعذر التوصل إلى قرار نهائي، يُحال الطلب إلى اللجنة الاستشارية المشتركة لتنظيم وتصنيف المنتجات المتداخلة. كما يحق للعميل الاعتراض على قرار التصنيف خلال 60 يومًا من استلامه، شريطة تقديم مبررات علمية وتنظيمية.
بعد إتمام التصنيف، يتقدم العميل بطلب تسجيل أو إذن تسويق للقطاع المسؤول، سواء كان قطاع الدواء أو الأجهزة الطبية، وفقًا لآلية عمل المنتج. ويخضع الطلب للمراجعة الفنية والتنظيمية، على أن تستوفي جميع المتطلبات المحددة في أدلة التسجيل لدى الهيئة قبل السماح بطرح المنتج في السوق.
أوضح الدليل أن تطبيق متطلبات تسجيل المنتجات المتداخلة والمدمجة سيتم وفق جدول زمني يمتد على 3 مراحل متتالية، تبدأ بالمرحلة الأولى خلال عامي 2026 - 2027، حيث يلتزم العملاء بتقديم طلب التسجيل واستيفاء الاشتراطات اللازمة وفق أنظمة ولوائح القطاع المسؤول.
وتأتي المرحلة الثانية بين عامي 2027 - 2028 لتمنح خيارًا بتقديم ملف التسجيل الكامل للدواء بصيغة ”eCTD“ أو إذن التسويق للأجهزة الطبية، مع إرفاق متطلبات المكوّن المساعد.
أما المرحلة الثالثة، المقررة للفترة من 2029 - 2030، فتشهد الإلزام الكامل بتقديم ملف التسجيل أو إذن التسويق، مع استيفاء جميع المتطلبات الإضافية الخاصة بالمكوّن المساعد لضمان الامتثال الكامل للضوابط المنظمة.
بحسب الدليل، فإن تصنيف المنتج المتداخل أو المدمج يستغرق 3 أيام عمل مقابل 1000 ريال سعودي غير مستردة، بينما الاعتراض على القرار مجاني خلال 60 يومًا.
أما تسجيل المنتجات، فتختلف مدته بحسب نوع المنتج والقطاع المسؤول؛ إذ تصل مدة تسجيل دواء جديد غير مسجل في جهة رقابية مرجعية إلى 405 أيام عمل، بينما يستغرق تسجيل الأدوية الجنيسة 155 يومًا، وتجديد التسجيل 40 يوم عمل، وبالنسبة للأجهزة الطبية، فإن إذن التسويق يُستكمل خلال 35 يوم عمل لمعظم الفئات.
