”الغذاء والدواء“ تطرح دليلاً لضمان مأمونية العلاجات الجينية المتقدمة
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة دليل ”أسس الممارسات الجيدة للتيقظ الدوائي في مجال العلاجات الطبية المتقدمة“، لوضع إطار رقابي وعلمي صارم يضمن مأمونية وفعالية هذه الفئة الثورية من العلاجات القائمة على الطب الجيني والخلايا الجذعية.
وأوضح الدليل أن هذه العلاجات الحديثة تحمل معها أنواعًا مختلفة من المخاطر التي لا تظهر في الأدوية التقليدية، مما يستدعي أنظمة متابعة طويلة الأمد قد تصل إلى 15 عامًا في بعض الحالات.
وتشمل هذه المخاطر المعقدة احتمالية انتقال التعديلات الوراثية للخلايا التناسلية، أو انتقال النواقل الفيروسية للمريض والمحيطين به، بالإضافة إلى المخاطر المحتملة التي قد تطال المتبرعين بالأعضاء أو الخلايا.
وشددت الهيئة على أن خطط إدارة المخاطر «RMPs» تمثل العمود الفقري لضمان سلامة هذه المنتجات.
وألزمت المطورين بإجراء دراسات متابعة للسلامة والفعالية حتى بعد الحصول على ترخيص التسويق، باعتبارها السبيل الوحيد لجمع بيانات حقيقية طويلة الأمد حول استدامة وأمان هذه العلاجات.
ولتحقيق منظومة حماية متكاملة، تضمنت مسودة الدليل آليات واضحة لتمكين جميع الأطراف المشاركة في الرحلة العلاجية. حيث سيتم تزويد الأطباء بإجراءات عملية لإدارة المخاطر، وتدريب الصيادلة على التعامل الآمن مع هذه المستحضرات، بينما سيحصل المرضى ومقدمو الرعاية لهم على كتيبات توعوية وبطاقات تنبيه خاصة لشرح المخاطر المحتملة وأهمية الإبلاغ الفوري عن أي آثار جانبية.
ويأتي هذا الدليل ليوفر خارطة طريق واضحة للباحثين والمطورين، ويؤكد التزام المملكة بتعزيز الابتكار في القطاع الصحي، مع وضع سلامة المريض وحمايته في مقدمة الأولويات، بما يضمن أن تكون هذه العلاجات الواعدة آمنة وفعالة.
