السعودية.. ضوء أخضر لعلاج ثوري يستهدف سرطاناً نادراً ومقاوماً
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن خطوة نوعية تمثلت في اعتماد تسجيل مستحضر ”الريكسيفيو“ «إلراناتاماب»، الذي يقدم خياراً علاجياً متقدماً للبالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد المنتكس أو المقاوم للعلاجات الأخرى، والذين استنفدوا أربعة خيارات علاجية سابقة على الأقل.
وأوضحت الهيئة أن هذا الاعتماد يأتي ضمن مسار ”الأدوية اليتيمة“ المخصص لتسريع إتاحة العلاجات الموجهة للأمراض النادرة، مما يمثل أملاً جديداً لهذه الفئة من المرضى.
ويعمل الدواء بآلية مبتكرة، حيث يُعد جسماً مضاداً مزدوج الارتباط يستهدف بروتينين في آن واحد، هما مستضد نضوج الخلايا البائية «BCMA» الموجود على الخلايا السرطانية، ومستقبل «CD3» على الخلايا التائية المناعية، وهو ما يحفز الجهاز المناعي للمريض على التعرف على الخلايا الخبيثة ومهاجمتها وتدميرها بكفاءة.
واستند قرار التسجيل إلى نتائج تقييم شامل لبيانات سريرية أظهرت فاعلية واعدة، حيث بلغ معدل الاستجابة الكلي للعلاج 58% بين المرضى الذين تلقوا أربعة بروتوكولات علاجية أو أكثر.
وأظهرت الدراسات كذلك استدامة ملحوظة لهذه الاستجابة، إذ حافظ 82% من المستجيبين على استجابتهم لمدة تسعة أشهر على الأقل، مما يعكس الأثر الإيجابي والمستمر للدواء.
ويُعطى المستحضر عن طريق الحقن تحت الجلد وفق جدول زمني محدد يبدأ بجرعات تصاعدية في الأسبوع الأول، ثم ينتقل إلى جرعة أسبوعية حتى الأسبوع الرابع والعشرين، وبعد ذلك تُخفض وتيرة الجرعات لتصبح مرة كل أسبوعين، مع الإشارة إلى أن أبرز الأعراض الجانبية المسجلة شملت متلازمة إطلاق السيتوكينات، وتفاعلات موضعية مكان الحقن، وآلام العضلات والمفاصل.
وأكدت ”الغذاء والدواء“ أن هذه الخطوة تترجم التزامها بدعم مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي المنبثق من رؤية المملكة 2030، من خلال تسريع وتيرة توفير أحدث العلاجات عالمياً، خاصةً تلك الموجهة للأمراض النادرة التي تصيب، بحسب تعريفها، أقل من خمسة أشخاص من بين كل عشرة آلاف نسمة.
