«الغذاء والدواء» تطلق خدمة المشورة العلمية لتوجيه المبتكرين قبل ترخيص المنتجات
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة دليل إرشادي جديد للمشورة العلمية والتنظيمية عبر منصة ”استطلاع“، يستهدف تعزيز التنظيم الفني والإجرائي لآلية تلقي طلبات الدعم الفني من المتقدمين، وتقديم إجابات متخصصة حول المنتجات الخاضعة لاختصاص الهيئة، وفقاً لما هو معمول به من أنظمة وتشريعات حالية.
وأوضحت الهيئة أن هذه الخدمة تعد إجراءً اختياريًا لا يُلزم الهيئة أو المتقدم قانونيًا، ولا تُعد جزءًا من مسار الترخيص الرسمي لتسويق المنتجات.
وشددت على أن الإجابات المقدمة تعتمد على المعلومات والوثائق التي يقدمها المتقدم وقت الطلب، ولا تشمل تقييمًا شاملاً للملف الفني.
وبيّنت ”الغذاء والدواء“ أن تقديم الطلبات يتم عبر نموذج مخصص يتضمن وصفًا تفصيليًا للمنتج، ومرحلة تطويره، والمسار التنظيمي المقترح، إلى جانب جدول أعمال يوضح النقاط التي يرغب المتقدم في مناقشتها، والمستندات الداعمة لكل سؤال مطروح.
وذكرت الهيئة أن هناك ثلاث صيغ معتمدة لتقديم المشورة تشمل: اجتماع حضوري، اجتماع افتراضي، أو رد كتابي، مشيرة إلى أنه يحق للمتقدم اقتراح الطريقة والتواريخ المناسبة للاجتماع خلال فترة لا تتجاوز ثمانية أسابيع من تاريخ التقديم.
وبحسب الدليل، يتم تحديد موعد الاجتماع خلال 20 يوم عمل من قبول الطلب، ويُطلب من المتقدم تقديم عرض موجز لا يتجاوز 15 دقيقة، ثم تسجيل محضر الاجتماع وإرساله خلال خمسة أيام عمل، لترد الهيئة بملاحظاتها خلال عشرة أيام، أو خلال ثلاثين يومًا في حال تطلب الأمر استكمال الرد لاحقًا.
أما إذا تم اختيار الرد الكتابي، فإن الهيئة تلتزم بإرسال خطاب المشورة النهائي خلال 50 يوم عمل من التحقق من اكتمال وصحة الطلب.
وأكدت الهيئة أن تقديم المشورة سيكون مقابل رسوم مالية تختلف حسب نطاق الطلب، مثل الدراسات الإكلينيكية، أو ما قبل الإكلينيكية، أو جودة المنتج.
وأشارت إلى أنه سيتم الإعلان عن التفاصيل المالية بشكل نهائي لاحقًا، مع وجود إعفاءات أو تخفيضات لبعض الفئات، لاسيما من يقدّمون مشروعات تدعم توطين المنتجات البيولوجية أو يعملون على علاجات متقدمة مثل ATMPs أو أدوية قيد التجربة.
وشددت ”الغذاء والدواء“ على أن هذا التوجه يهدف إلى تسريع التواصل الفني مع المتقدمين، وتحقيق الشفافية، وتيسير اتخاذ قرارات مبنية على معطيات علمية واضحة، دون الإخلال بإمكانية تعديل المشورة مستقبلًا بناءً على تطورات علمية أو تنظيمية.
