مخالفات جسيمة تُجبر الهيئة على تعليق تسجيل مصنع أوروبي للدواء
علقت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مصنع دوائي أوروبي بعد رصد مخالفات حرجة وأخرى أساسية تتعلق بممارسات التصنيع الجيد ”GMP“، وذلك خلال زيارة تفتيشية ميدانية نُفذت ضمن البرنامج الرقابي الخارجي الذي تنفذه الهيئة لضمان جودة وسلامة الأدوية المستوردة.
وكشفت الزيارة التفتيشية، بحسب ما أوضحته الهيئة، عن إخلالات جوهرية في نظام الجودة الداخلي والإجراءات التصنيعية بالمصنع، مما شكّل تهديدًا مباشرًا على سلامة المنتجات الدوائية المعدّة للتصدير.
وعلى إثر ذلك، اتخذت الهيئة قرارًا فوريًا بتعليق تسجيل المصنع كإجراء احترازي يستهدف حماية المستهلك في المملكة من أي مخاطر محتملة.
وأكدت الهيئة أن هذا القرار يأتي في سياق سياسة رقابية صارمة تعتمدها الهيئة تجاه جميع المصانع الأجنبية المورّدة للدواء، حيث تُنفذ زيارات ميدانية وفق معايير دولية دقيقة، تشمل مراجعة أنظمة التصنيع، وعمليات التشغيل، وسجلات التوزيع والتخزين، للتأكد من الامتثال الكامل لمتطلبات الهيئة.
ولفتت الهيئة إلى أن عدة جهات أوروبية أبدت اهتمامًا بالتقارير الصادرة عنها، وبادرت إلى التواصل الرسمي للحصول على تفاصيل الانتهاكات التصنيعية تمهيدًا لاتخاذ إجراءات موازية، ما يعكس مستوى الثقة العالمي في مصداقية الهيئة وكفاءة منظومتها الرقابية.
وأشارت الهيئة إلى أن الرقابة على المصانع الخارجية تشكل أحد أعمدة استراتيجيتها التنظيمية، وتمارسها باستقلالية تامة ووفق منهجيات علمية ميدانية صارمة، مؤكدة أن سلامة المستهلك تظل على رأس أولوياتها، وأنها لن تتهاون في اتخاذ أي إجراء يحمي الصحة العامة.
