إعفاء «الجنيس والبيولوجي المشابه».. تحديثات جديدة لدراسات اقتصاديات الدواء
تضمنت النسخة المحدثة من دليل ”تقييم دراسات اقتصاديات الدواء“، التي طرحتها الهيئة العامة للغذاء والدواء، عبر منصة ”استطلاع“، تغييرات جوهرية، وذلك في خطوة تهدف إلى إشراك المختصين والمهتمين في مراجعة التحديثات المقترحة، قبل اعتمادها رسميًا ضمن المنظومة التنظيمية لتسجيل وتسعير الأدوية في المملكة.
وشملت التحديثات تعديل المتطلبات المرتبطة بتقديم الدراسات الاقتصادية التقييمية ”EES“، ونصت على ضرورة تقديم دراسة واحدة على الأقل، تُعد الأنسب لطبيعة المنتج الدوائي محل التقديم، ما يعكس توجهًا تنظيميًا أكثر مرونة وارتباطًا بالسياق العلمي للمنتج.
ووسّعت التعديلات نطاق الاستثناء من تقديم الدراسات الاقتصادية، ليشمل إلى جانب المنتجات الكيميائية الجنيسة، المنتجات البيولوجية المشابهة ”biosimilars“، وهو ما يعني أن تقديم الدراسات الاقتصادية أصبح إلزاميًا فقط لبعض أنواع المنتجات دون غيرها، بحسب التصنيف.
وشمل التحديث تعديلًا تنظيميًا في نموذج تقديم علم الاقتصاد الدوائي، وأُضيف شرط جديد يُلزم المتقدمين بطلب الإعفاء من تقديم الدراسات، بالحصول على مشورة مسبقة من الهيئة، على أن يتم تقديم هذا الطلب قبل أربعة أشهر على الأقل من موعد التقديم الرسمي، ما يضمن تنظيم العملية وتيسير إجراءات الاستثناء بشكل أكثر دقة وتخطيطًا.
ودعت الهيئة المهتمين والمعنيين من جهات وشركات وممارسين إلى الاطلاع على النسخة المحدثة عبر منصة ”استطلاع“، وتقديم ملاحظاتهم ومقترحاتهم خلال الفترة المحددة، بما يُسهم في تطوير مرجعية علمية وتنظيمية تُعزز كفاءة سوق الدواء بالمملكة.
وبيّنت أن التحديث يأتي كجزء من مشروع تنظيمي شامل يعمل على توضيح أنواع الدراسات الاقتصادية التي يتوجب تقديمها ضمن ملفات تسجيل الأدوية، إلى جانب تحديد الاشتراطات والمعايير التنظيمية لهذه الدراسات، بما يعزز دقة وفعالية قرارات التسجيل والتسعير، ويرفع من كفاءة الإنفاق الدوائي.
